PCAB applys kriterijumi za identifikaciju visoko kvalitetnih lekova
Međutim, ono što se brzo očigledno pojavilo od američke administracije za hranu i lekove i istraživanja od strane državne uprave farmaceutske kompanije, međutim, je bilo da osoblje NECC-a ne poštuje zakone koji regulišu sastavljanje lekova, niti se drže najboljih praksi za obezbeđivanje kvaliteta smeša i steriliteta.
Prepisnici i pacijenti razumljivo mogu prikrivati sumnje u sve apoteke koje se sastoje. Uzimajući u obzir te probleme, farmaceuti, farmaceutski studenti i farmaceutski tehničari treba da se drže najviših standarda za sastavljanje. Odličan način da pokažete svet koji vi i vaše kolege to činite jeste da zaradite akreditaciju za mešanje lekova.
Uvod u akreditaciju PCAB-a
Odbor za akreditaciju za farmaceutske sastojke je pregledao i sertifikovao osoblje, objekte i procedure u više od 100 američkih apoteka u 38 država od 2006. godine.
- Američki koledž apotekara
- Asocijacija farmaceuta nacionalne zajednice
- Američka farmaceutska asocijacija
- Nacionalni savez državnih farmaceutskih udruženja
- Međunarodna akademija složivih farmaceutskih kompanija
- Nacionalna asocijacija za kućnu infuziju
- Nacionalna asocijacija odbora za farmaciju
- Farmakopeja SAD
Akreditacija PCAB-a pokazuje da osoblje uključeno u sastavljanje ima odgovarajuću i kontinuiranu obuku u pripremi prilagođenih doziranja; da apoteka koristi visokokvalitetne aktivne farmaceutske sastojke i neaktivne materijale; i da su sve procedure sjedinjavanja u potpunosti dokumentovane i sprovedene u skladu sa utvrđenim formulaima.
Značajno je da medicinski centri Veterans Affairs mogu da se ugovore samo sa apotekama koje su akreditovane od strane PCAB-a.
PCAB akredituje sterilne i nestrpljive lekove za mešanje lekova, ali ne garantuje praksu nuklearne apoteke ili apoteke izvan Sjedinjenih Država.
NECC nije bio akreditovan od strane PCAB-a.
Čitatelji su uvereni da će oni i pacijenti i pacijenti kojima posluju imati koristi od zarade akreditacije mogu preći na PCAB priručnik i online aplikaciju.
Počinje sa pravim ljudima
Akreditovana farmaceutska kompanija PCAB, prema mišljenju odbora, mora pokazati da je "svako osoblje koje je povezano sa sastavom ... nadležno za obavljanje svojih zaduženja". Ovo se odnosi na nadzor farmaceuta, farmaceutskih službenika, studentskih farmaceuta koji su dodijeljeni dužnosti za sastavljanje i farmaceutskih tehničara . Demonstrirajući kompetencije zahtevaju da se osoblje posjeduje sve relevantne dozvole, sertifikate, akreditive i registracije. Do 1. januara 2015. godine moraju biti sertifikovani svi tehničari za sređivanje u akreditovanim apotekama.
Onda vam trebaju standardi, oprema i dokumentacija
Osoblje farmacije takođe treba da dokumentuje usaglašenost sa USP 795 nesterilnim jedinjenjima i USP 797 standardima sterilne mešavine. To znači snimanje standardnih operativnih procedura na papiru ili računaru i vođenje evidencije koje omogućavaju odgovarajuće doze kod pojedinačnih pacijenata.
Apoteka takođe mora imati evidencije o tome kako i kada se zaliha, oprema se čisti i kalibriše, a materijali se testiraju na kvalitet i čistoću. Apoteke koje traže akreditaciju PCAB-a takođe moraju dokazati da se oni samo slažu sa API-jem i drugim materijalima koji ispunjavaju standarde USP i National Formulary , popisuju sve API-ove na oznakama proizvoda i održavaju sertifikate o analizi i listu podataka o sigurnosti materijala za svaku supstancu koju koriste.
Značajan zahtev za potpunu usklađenost sa USP 797 i akreditacijom PCAB-a jeste da apoteke koje čine lekove koji predstavljaju veliki rizik za zdravlje pacijenata ako postanu zagađeni moraju imati čistu sobu koja ispunjava ISO-8 standarde. PCAB naglašava da korišćenje više tipične opreme kao što je sjedinjavanje aseptičnih izolatora nije uvek dovoljno da se obezbedi sterilnost.
Potrebne godišnje naknade
Akreditacija PCAB-a ovisi pre svega na rezultatima inspekcija na licu mjesta tokom koje revizori potvrđuju kvalifikacije osoblja, provjeravaju opremu i postrojenja i osiguravaju tačnost zapisa i dokumenata. Apoteke koje se prijavljuju za inicijalnu akreditaciju ili reakreditaciju plaćaju ukupne troškove svake inspekcije.
Apoteke takođe plaćaju jednokratnu naknadu za prijavu i godišnje naknade na osnovu obima uparivanja.